國外醫療器械現狀及發(fā)展趨勢
日期：2013-08-15
國外醫療器械現狀及發(fā)展趨勢
歐盟醫療器械委員會(huì )日前發(fā)布報告稱(chēng)，2008年，全球醫療器械市場(chǎng)總銷(xiāo)售額約3360億美元，比2007年的3000億美元增長(cháng)了12%。盡管2008年金融風(fēng)暴席卷全球，但世界醫療器械市場(chǎng)總體銷(xiāo)售情況良好，反映出醫療器械增長(cháng)動(dòng)力強勁。其中，排名前25位的醫療器械公司的銷(xiāo)售額合計占全球醫療器械總銷(xiāo)售額的60%，而散布在世界各地的數萬(wàn)家醫療器械公司的銷(xiāo)售額合計只占40%的份額?？梢?jiàn)，醫療器械產(chǎn)業(yè)集中度越來(lái)越高。
報告發(fā)布數據稱(chēng)，2008年，全球醫療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售額合計約占國際醫藥市場(chǎng)總銷(xiāo)售額的50%。這一數據表明，醫療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)日益壯大、增勢強勁的產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)成為醫藥行業(yè)的一個(gè)重要分支。受金融危機的影響，預計2010年醫療器械銷(xiāo)售額增幅會(huì )有所下降，但增長(cháng)率仍可保持在10%左右。其中亞太區、中東區仍為增長(cháng)的主力。
中國、日本、印度在西方經(jīng)濟學(xué)家眼中屬于“遠東三大工業(yè)經(jīng)濟強國”。這三個(gè)國家的醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額合計約占亞洲醫療器械市場(chǎng)總銷(xiāo)售額的70%。
高技術(shù)醫療器械及設備是當今世界發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，它是運用現代計算機技術(shù)、精密加工技術(shù)、激光技術(shù)、放射技術(shù)、核技術(shù)、磁技術(shù)、檢測傳感技術(shù)、微電子技術(shù)、化學(xué)檢驗技術(shù)、生物醫學(xué)技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)、信息技術(shù)及影像處理技術(shù)等相結合而研制的高技術(shù)產(chǎn)品，其競爭的核心是嵌入式計算機軟件。高技術(shù)醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現代高技術(shù)的結晶。此類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)含量高，附加值高，是各國和國際大型公司相互競爭的制高點(diǎn)。目前高技術(shù)醫療器械市場(chǎng)由美國公司的產(chǎn)品占據統治地位，其次為德國和日本，其他歐洲國家只是在一些專(zhuān)業(yè)項目上有一定優(yōu)勢，包括美國的GE、皮克、強生、美敦力、銳珂等，德國西門(mén)子，日本的東芝、島津、日立、奧林巴斯等和荷蘭的菲利普。
在全球醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額中，市場(chǎng)化程度高度集中，美國占到40%左右，歐洲占30%左右，日本占15-20%。
一、醫療器械現狀分析
1.醫用耗材
(1)一次性醫用耗材市場(chǎng)介紹
介紹過(guò)去10年來(lái)，全球一次性醫療器械產(chǎn)業(yè)獲得了前所未有的發(fā)展。據國外媒體最新報道，2008年,全球一次性醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售總額達890億美元，2009年應該在1000億美元左右。歐美發(fā)達國家一次性醫療器械銷(xiāo)售額占其醫療器械市場(chǎng)總銷(xiāo)售額的45%左右。美國是世界上最大的一次性醫療器械市場(chǎng)，約占全球一次性醫療器械市場(chǎng)40%以上的份額。據國際著(zhù)名咨詢(xún)公司Freedonia預測：到2011年，美國一次性醫療器械市場(chǎng)將達704億美元，年增長(cháng)率可達4.9%。其中人口老齡化趨向和家庭保健需求的快速增長(cháng)是推動(dòng)一次性醫療器械市場(chǎng)快速發(fā)展的兩大主要因素。歐洲則是世界第二大一次性醫療器械市場(chǎng)，約占世界一次性醫療器械市場(chǎng)29%的份額。日本、中國、印度及其他亞洲新興工業(yè)國合計約占國際一次性醫療器械市場(chǎng)17%～18%的份額。
(2)心腦系統醫療器械和矯形器械耗材市場(chǎng)介紹
心腦血管介入類(lèi)和矯形器械等高值植入介入類(lèi)耗材屬于高技術(shù)、高風(fēng)險和高收益的產(chǎn)品，在這一產(chǎn)品領(lǐng)域，市場(chǎng)準入門(mén)檻非常高，核心技術(shù)被少數跨國企業(yè)所壟斷，如強生、美敦力、圣尤達、Guidant、史塞克、巴奧米特、Zimmer、Smith&Nephew、波士頓、施樂(lè )輝等企業(yè)幾乎壟斷了全球市場(chǎng)份額。
心腦系統醫療器械：用于心腦系統(包括起搏器、冠狀動(dòng)脈支架、植入式除顫器、體外除顫器以及各種血管成形攝像產(chǎn)品等)的醫療器械占醫療器械市場(chǎng)的最大份額，大概占20%左右，隨著(zhù)微創(chuàng )介入技術(shù)的發(fā)展，此類(lèi)醫療器械將會(huì )得到更加廣泛的應用。
矯形器械：矯形器械產(chǎn)品銷(xiāo)售額約占全球醫療器械市場(chǎng)總銷(xiāo)售額的10%以上;2008年世界矯形器械市場(chǎng)總銷(xiāo)售額將超過(guò)400億美元;至2015年，將達546億美元。美國和歐洲矯形器械市場(chǎng)合計占世界矯形器械市場(chǎng)70%的份額。2008年兩個(gè)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額分別為154億美元和109億美元。而隨著(zhù)亞太地區人口老齡化程度的加劇和國民經(jīng)濟的不斷發(fā)展，該地區也逐漸成為矯形器械的熱點(diǎn)市場(chǎng)。
矯形器械是一大類(lèi)醫療器械的總稱(chēng)，包括各種人工關(guān)節(人工膝關(guān)節、人工股關(guān)節和人工髁關(guān)節等)、植入式脊柱矯正器械、假肢、矯形繃帶，以及義齒材料等數百種產(chǎn)品。其中，植入式脊柱矯形器械和人工關(guān)節是矯形器械市場(chǎng)上的兩大類(lèi)暢銷(xiāo)產(chǎn)品。目前，市場(chǎng)上的植入式脊柱矯形器械產(chǎn)品品種繁多，其中包括(人工椎間盤(pán))融合器械、壓縮性脊椎骨折矯形器械、脊柱電刺激類(lèi)器械、脊柱骨折固定器械(如脊柱鋼釘、螺栓等)、運動(dòng)保留性植入器械等。2008年，美國植入式脊柱矯形器械產(chǎn)品總銷(xiāo)售額達47.5億美元，比前一年增加10%。歐洲植入式脊柱矯形器械市場(chǎng)規模略小于美國(約40億～42億美元)。值得關(guān)注的是，近幾年，澳大利亞、加拿大、中國香港、日本、馬來(lái)西亞、新加坡、印度、韓國、中國臺灣等地區成為植入式脊柱矯形器械的新興市場(chǎng)。這些地區市場(chǎng)年增長(cháng)率平均高達9%。亞太地區植入式脊柱矯形器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額合計占全球植入式脊柱矯形器械市場(chǎng)總銷(xiāo)售額的25%左右。近年來(lái)，隨著(zhù)老齡化時(shí)代的到來(lái)，人工關(guān)節市場(chǎng)發(fā)展速度十分驚人。2008年，全球銷(xiāo)售額為123億美元;2009年全球人工關(guān)節市場(chǎng)銷(xiāo)售總額超過(guò)140億美元。2000年至今，美國人工關(guān)節市場(chǎng)年增長(cháng)率始終保持在8.9%左右。到2012年，美國人工關(guān)節市場(chǎng)銷(xiāo)售額可望達到90億美元。2008年，德國、英國、法國、意大利、瑞士5個(gè)歐美發(fā)達國家人工關(guān)節市場(chǎng)總銷(xiāo)售額達23億歐元(約30億美元)，加之其他歐洲國家的人工關(guān)節銷(xiāo)售額，去年全歐洲人工關(guān)節市場(chǎng)總銷(xiāo)售額在45億～50億美元之間。
人工關(guān)節中銷(xiāo)量最大的產(chǎn)品為人工膝關(guān)節和人工髖關(guān)節等。這兩種人工關(guān)節的置換數量約占全部人工關(guān)節置換量的90%。目前，世界上人工關(guān)節生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)先的五大醫療器械公司Zimmer、強生、史塞克、Biomet和Smith&Nephew生產(chǎn)的人工膝關(guān)節和人工股關(guān)節占據全球人工關(guān)節市場(chǎng)90%的份額。業(yè)內人士分析認為，在二次世界大戰后生育高峰期間出生的嬰兒現已進(jìn)入老年期，他(她)們是人工關(guān)節的最大潛在消費群體。中國、印度和其他亞洲人口大國將成為增長(cháng)迅速的人工關(guān)節市場(chǎng)。
(3)血液凈化類(lèi)市場(chǎng)介紹：
血液凈化產(chǎn)品包括腎透析系統和人工肝支持系統。腎病和肝病是全球范圍內的慢性病中的兩大類(lèi)疾病。中國人口眾多，同時(shí)也是腎病和肝病大國，約占全球的三分之一，但因治療費用昂貴，限制了該類(lèi)產(chǎn)品的應用。隨著(zhù)國民經(jīng)濟的發(fā)展，此類(lèi)產(chǎn)品將會(huì )有廣闊的市場(chǎng)空間。
腎透析系統：2010 年世界上將有 200 萬(wàn)患者采用透析療法替代正常功能的腎，以對其血液進(jìn)行凈化。到2012年，全球腎透析市場(chǎng)總銷(xiāo)售額有望達到創(chuàng )紀錄的143億美元，從而成為國際醫療器械市場(chǎng)上的大宗商品。近10年來(lái)，國際腎透析類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)的年增長(cháng)率平均達5.5%。歐洲是目前全球最大的腎透析機市場(chǎng)，腎透析機年銷(xiāo)售額達37.5億美元，美國居第二，年銷(xiāo)售額達28.7億美元，亞洲及大洋洲國家位居第三，年銷(xiāo)售額達15—16億美元，其他國家和地區的腎透析機市場(chǎng)銷(xiāo)售額合計為10億美元左右。目前生產(chǎn)血透產(chǎn)品的知名企業(yè)有百特、費森尤斯、金寶、貝朗和尼普洛等。
人工肝支持系統：據世界衛生組織(WHO) 統計，目前全球有近4億乙型肝炎病毒表面抗原攜帶者，中國為1.2億，其中肝衰竭患者將近1200 萬(wàn)。人工肝支持系統在治療肝衰竭方面具有很大優(yōu)勢。根據人工肝的組成和性質(zhì)主要分為三類(lèi)：非生物型人工肝、組合生物型人工肝和生物型人工肝。目前臨床使用的人工肝都是以解毒功能為主的非生物型人工肝，最為知名的當屬德國TERAKLIN.AG公司生產(chǎn)的MARS人工肝支持系統。此外可樂(lè )麗和費森尤斯的非生物型人工肝也深受歡迎。
(4)人工晶體市場(chǎng)現狀
全球白內障盲人為2100萬(wàn)。中國500萬(wàn)白內障患者中，也有290萬(wàn)白內障盲人。目前白內障盲治療最有效的手段是植入人工晶體。2008年屈人工晶體銷(xiāo)售額達到30多億美元。人工晶體分為硬晶體(PMMA材料)和可折疊式軟晶體(硅橡膠、水凝膠、丙烯酸酯類(lèi)材料)，前者價(jià)格便宜，但手術(shù)切口大，術(shù)后效果不好;后者價(jià)格昂貴，手術(shù)切口小，術(shù)后效果明顯。美國人工晶體市場(chǎng)上有90%以上的為軟晶體。硬晶體處于被淘汰的邊緣，目前只有發(fā)展中國家用的較多。國際上知名的企業(yè)有愛(ài)爾康、眼力健、博士倫等。
(5)診斷試劑市場(chǎng)現狀
2008年診斷試劑市場(chǎng)銷(xiāo)售額在400億美元左右，主要集中在美、歐、日等發(fā)達國家和地區，市場(chǎng)占有率高達80%，其中2008年銷(xiāo)售超過(guò)30億美元的有7家，如瑞士Roche銷(xiāo)售額達90億美元，美國Abbott約80億美元、強生約50億美元、Bayer約45億美元，美國B(niǎo)ecton Dickinson、Beckman Coulter、Dade Behring等均達到30億美元。
雖然目前診斷試劑僅占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的25%，但由于遺傳工程、基因重組以及單株抗體等生物技術(shù)不斷應用于開(kāi)發(fā)診斷試劑，因而除了增加試劑的敏感度及特異性外，也使得過(guò)去不可能或曠日費時(shí)的傳染病、腫瘤或基因異常等診斷，成為可能或快速的診斷。此外，與自動(dòng)化分析儀器或電子技術(shù)的結合，更使這些精確的診斷不僅由研究階段進(jìn)入了臨床例行診斷階段，而且縮短了醫療與診斷之間的距離。診斷試劑在未來(lái)醫療檢測中的比例會(huì )大幅度提高。預計全球在未來(lái)五年內，診斷試劑將以7-10%的比例增長(cháng)。
2、醫療電子產(chǎn)品
從全球范圍來(lái)看，市場(chǎng)對醫療電子產(chǎn)品的需求越來(lái)越大，尤其是對計算機斷層掃描儀、磁共振儀、高檔超聲波診斷儀器等高端產(chǎn)品需求的快速增長(cháng)，有力帶動(dòng)了全球醫療電子市場(chǎng)規模的擴大。與此同時(shí)，市場(chǎng)需求的增長(cháng)大大刺激了各國在醫療電子領(lǐng)域的投入力度，醫療電子設備制造商不斷提高技術(shù)水平，擴大創(chuàng )新應用，促進(jìn)了全球醫療電子產(chǎn)業(yè)的平穩發(fā)展，有力支持了醫療電子市場(chǎng)需求的增長(cháng)。
2007年全球電子醫療器械市場(chǎng)保持兩位數的高速增長(cháng)，全年市場(chǎng)份額達到920.6億美元。
就目前全球醫療電子市場(chǎng)的區域結構而言，美國、歐洲和日本仍是醫療電子的主力市場(chǎng)，但隨著(zhù)這些地區醫療電子體系日趨完善和市場(chǎng)規模的持續擴大，其增長(cháng)空間和潛力已十分有限，近幾年歐美大型儀器采購量可能銳減，而中國、日本和印度的醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額合計約占亞洲市場(chǎng)總銷(xiāo)售額的70%，其中中國市場(chǎng)仍有望保持10%以上的增長(cháng)率。這些市場(chǎng)成為帶動(dòng)全球市場(chǎng)增長(cháng)的重要區域，也是國際大企業(yè)競相爭奪的新市場(chǎng)目標。
(1)醫學(xué)影像設備
目前，國際數字醫學(xué)影像設備的市場(chǎng)需求在不斷增長(cháng)，世界各國對醫療保健的需求越來(lái)越大，使得該產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)前景廣闊。目前數字醫學(xué)影像設備的國際市場(chǎng)總額大約是180億美元，并且以每年15%左右的速度增長(cháng)。不斷增長(cháng)的市場(chǎng)需求大大刺激了各國在此領(lǐng)域的投入，由于利潤豐厚，使其成為國際競爭最激烈的市場(chǎng)之一。但由于技術(shù)壁壘高，國際數字醫學(xué)影像設備市場(chǎng)主要被美、日、德等少數國家的幾個(gè)大型跨國公司壟斷。醫學(xué)影像設備可分為X線(xiàn)成像設備、磁共振成像設備、超聲成像設備、核醫學(xué)成像設備、光學(xué)成像設備(醫用內窺鏡成像)。
X線(xiàn)成像設備：包括X線(xiàn)機、數字X線(xiàn)攝影設備(DSA、CR、DR等)和X線(xiàn)計算機體層(X—CT)設備等。其中DSA、DR、 CT今后的發(fā)展最為迅速，西門(mén)子、飛利浦、GE、東芝把持著(zhù)的CT超過(guò)90%市場(chǎng)份額，且彼此間的競爭極為激烈。MRI主要被GE、西門(mén)子、飛利浦、日立等幾家占據市場(chǎng)。CR市場(chǎng)主要被銳珂、富士、GE、飛利浦、愛(ài)克發(fā)5家占據，銳珂具備一定的領(lǐng)先優(yōu)勢。DR市場(chǎng)上，飛利浦、銳珂、GE、西門(mén)子、佳能幾乎占領(lǐng)了整個(gè)市場(chǎng)。而DSA主要由飛利浦占領(lǐng)市場(chǎng)，西門(mén)子緊隨其后，GE、東芝和島津也有較大市場(chǎng)份額。其中CT機全世界年產(chǎn)量在4000臺左右，年銷(xiāo)售額在20億美元。
磁共振成像設備：分為永磁型和超導型，由于超導型價(jià)格非常昂貴，用量不大。主要由GE、皮克、西門(mén)子、東芝、島津、日立等生產(chǎn)，全球年銷(xiāo)量在1500臺左右，年銷(xiāo)售額20億美元。
超聲成像設備：最為常用的是彩色B超。全球年產(chǎn)量為2萬(wàn)臺，年銷(xiāo)售額30億美元左右，并以每年16%的速度增長(cháng)，主要被GE、阿克松、ATL、西門(mén)子、東芝、阿洛卡、日立等公司壟斷。目前便攜式B超受?chē)H社會(huì )青睞，發(fā)展迅速，僅GE公司2008年全球銷(xiāo)售額達2億美元。預計2011年全球便攜式B超儀的年銷(xiāo)售額將達10億美元。
核醫學(xué)成像設備：發(fā)射型計算機斷層(ECT)、單光子發(fā)射型計算機體層(SPECT)、正電子發(fā)射型計算機體層(PET)，其中PET機作為分子影像診斷設備，是世界上最先進(jìn)的大型影像診斷設備，是目前唯一能提供神經(jīng)活動(dòng)信息的醫學(xué)儀器。據統計，美國每百萬(wàn)人擁有PET與PET/CT的數量為5-6臺，日本為3臺，而中國僅為0.1臺。在美國，56%的PET和PET-CT檢測已經(jīng)用于心臟疾病的診斷?？梢?jiàn)PET的應用前景十分廣闊。
光學(xué)成像設備(內窺鏡系列)：目前比較流行的為纖維內鏡和電子內鏡。軟鏡包括鼻咽鏡、氣管鏡、胃鏡、十二指腸鏡、小腸鏡、結腸鏡、子母鏡等;硬鏡包括腹腔鏡、胸腔鏡、關(guān)節鏡、膀胱鏡、陰 道鏡等;其他還有乳管鏡、血管鏡、腎盂輸尿管鏡、腦室鏡、隨著(zhù)光導纖維技術(shù)和數字微電子技術(shù)的日趨成熟，內窺鏡已成為世界醫械行業(yè)中增長(cháng)最快的一個(gè)大類(lèi)產(chǎn)品。歐盟經(jīng)濟分析師預測，內窺鏡將成為近幾年增長(cháng)最快的醫械產(chǎn)品，而內窺鏡重要銷(xiāo)售市場(chǎng)將從日趨飽和的西方發(fā)達國家市場(chǎng)向中國、印度、巴西、俄羅斯等新興工業(yè)國和拉丁美洲市場(chǎng)過(guò)渡。據西方經(jīng)濟分析師預測，今年拉美國家對柔性?xún)雀Q鏡類(lèi)產(chǎn)品的進(jìn)口數量將比去年增長(cháng)9.8%，中國、印度和中東阿拉伯國家的需求量也十分巨大。因為以光導纖維為主的柔性?xún)雀Q鏡即將取代從前醫院普遍使用的剛性?xún)雀Q鏡，可以肯定，柔性?xún)雀Q鏡將日益成為醫生不可或缺的重要診斷設備。2010年全球柔性?xún)雀Q鏡產(chǎn)品總銷(xiāo)售額將在100億美元以上。內窺鏡國際知名制造商有：奧林巴斯、富士能、施樂(lè )輝、偉倫、艾克松、史托斯、狼牌、史賽克、科曼、捷邁等。
(2)醫用監護產(chǎn)品
醫用監護產(chǎn)品主要包括：心電監護儀、神經(jīng)監護儀、麻醉深度監護儀、無(wú)創(chuàng )血流動(dòng)力監護儀、呼吸末CO2監測儀、無(wú)創(chuàng )顱內壓監測儀、多功能母親/胎兒監護儀、除顫起搏監護儀。
據統計，全球每年病員監護儀市場(chǎng)的容量大約為20億美元，目前美國是全球監護儀產(chǎn)品的最大市場(chǎng)。2004年，美國監護設備市場(chǎng)接近9億美元，到2011年將超過(guò)10億美元，約占全球市場(chǎng)的一半。隨著(zhù)國民經(jīng)濟的發(fā)展，亞洲國家的監護儀需求迅猛。高檔監護儀知名生產(chǎn)企業(yè)主要有GE、強生、SPACELAPS、飛利浦、惠普、科林、泰科、偉倫、安捷龍等。
(3)呼吸機、麻醉劑
中低端的呼吸機、麻醉機技術(shù)門(mén)檻低，生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多，但高檔的機型基本上集中在少數幾個(gè)大的企業(yè)，如呼吸機知名生產(chǎn)廠(chǎng)家有泰科、偉康、瑞斯邁、德百世、萬(wàn)曼和博雅等，麻醉機知名生產(chǎn)廠(chǎng)家有Drager、百斯、美國自然基因、麥蒂、 德恩--歐美達、偉康等。
(4)治療類(lèi)電子設備
治療類(lèi)電子設備可以分為放射治療(腫瘤治療)、微創(chuàng )手術(shù)用刀、治療用設備、輸注類(lèi)設備
放射治療：包括X線(xiàn)治療機、醫用加速器(電子感應加速器和電子直線(xiàn)加速器兩種)、鈷60治療機、后裝治療機、γ-刀、CT模擬定位機，放射治療模擬定位機(X線(xiàn))、劑量測定儀器。
近年來(lái),人口老齡化、預期壽命不斷增加和癌癥發(fā)病率升高使全球放療設備需求持續增加。此外，越來(lái)越先進(jìn)的篩查手段使早期癌癥發(fā)現率增加，這無(wú)疑會(huì )增加一大批放療患者。未來(lái)幾年內，美國、西歐和日本是全球放療設備主要市場(chǎng)，這三個(gè)經(jīng)濟體將占據80%的市場(chǎng)份額。其市場(chǎng)增長(cháng)動(dòng)力主要來(lái)自于精確的適形放療設備，越來(lái)越多的醫療機構采用了更先進(jìn)的治療手段，如圖像引導下的放療和立體定位放療技術(shù)。美國對直線(xiàn)加速器的需求在2010年有望達7.5億美元的規模。德國是歐洲最大的放療設備市場(chǎng)，2010年德國放療設備銷(xiāo)售額將達2億美元。而亞太地區、東歐和拉美地區等新興市場(chǎng)的需求主要是對現有設備的更新或替代，以及臨床使用范圍的拓寬。2008年，亞太地區放療系統購買(mǎi)額達到5400萬(wàn)美元。全球45%的癌癥新發(fā)病例分布在亞洲，由于亞太地區、東歐和拉美地區新興經(jīng)濟體的需求，以及設備更新和新技術(shù)等因素驅動(dòng)，2015年全球放療設備市場(chǎng)有望達到39億美元。
生產(chǎn)放療設備的知名制造商有瓦里安、東芝和西門(mén)子。
微創(chuàng )手術(shù)用刀：高頻電刀、激光手術(shù)刀(二氧化碳型和釔鋁石榴石激光兩種)和超聲刀。高頻電刀知名制造商有：美國威利、德國愛(ài)爾博、意大利薩頓。
激光治療設備有CO2激光手術(shù)刀、準分子激光眼科治療儀、激光牙科機，激光碎石機等。激光治療設備有著(zhù)廣泛的應用前景，如矯正視力、美膚美容、除結石、牙科領(lǐng)域，在美國有15%左右的手術(shù)是通過(guò)激光治療設備來(lái)完成的。
超聲刀目前已經(jīng)廣泛用于各種腔鏡手術(shù)，微創(chuàng )手術(shù)中，例如婦產(chǎn)科手術(shù)、胸外科手術(shù)、普外科手術(shù)、泌尿外科手術(shù)、整形外科手術(shù)等。它能使手術(shù)更加安全，省時(shí)，省力。具有分離、抓持、凝血、切割的功能，一臺手術(shù)從頭到尾只要兩把器械就夠了。超聲刀的知名制造商是強生，占據絕大部分市場(chǎng)份額。此外重慶海扶剛剛研制成功并已上市的高能聚焦超聲刀(海扶刀)，收到了良好的市場(chǎng)反響。
其他治療用設備(常規設備，國內外生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多)：頻和低頻電磁波治療機、血管內照射治療儀、微波治療儀、皮膚治療儀、離子導入治療儀、體外除顫儀、神經(jīng)刺激儀、紅外治療儀、電震發(fā)生器、眼電生理儀、超聲治療器、手術(shù)機器人、血凝儀、洗胃機、吸痰器等。
其他設備(常規設備，國內外生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多)：輸液泵、注射泵、胰島素泵(開(kāi)環(huán)式、閉環(huán)式)、微型化療泵、血液透析機、人工心肺機、制氧機、電動(dòng)吸引器、超聲乳化儀、血漿單采儀、血細胞采集儀、電子集尿器、自動(dòng)氣壓止血儀、負壓引流機、霧化器、牙科手機、助聽(tīng)器等。
(5)檢驗檢查設備(常規設備，國內外生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多)
全自動(dòng)生化分析儀、酶標儀、洗板儀、尿液分析儀、動(dòng)物血液細胞分析儀、實(shí)驗室用(電泳儀、離心機、超低溫冷藏箱、石蠟切片機、石蠟包埋機、涂片機、全自動(dòng)染片機)、全自動(dòng)特種蛋白檢測儀、頻乳腺離心機、全自動(dòng)血培養分析儀、細菌鑒定及藥敏分析儀、全自動(dòng)組織脫水機、尿糖儀、血糖儀、血氧儀、血酮體測試儀、動(dòng)脈硬化診斷裝置、脈搏檢測裝置、體重儀、自動(dòng)血液分析裝置、濁度計、血細胞洗滌劑、骨密度儀、體重身體脂肪測量器、血凝儀、肺功能測試儀、膽固醇檢測儀、血球計數儀
(6)手術(shù)床、手術(shù)燈
高檔手術(shù)床的專(zhuān)科化程度日益提高，生產(chǎn)企業(yè)主要集中在德國、美國、加拿大等，如加拿大史賽克公司、德國肯莎維公司、德國MAQUET公司、美國Hill-Rom公司。高檔手術(shù)床的市場(chǎng)也主要集中在歐美市場(chǎng)。因其費用昂貴，發(fā)展中國家基本上使用的是普通病床，對高檔手術(shù)床的采購力度不大。
無(wú)影燈(孔式手術(shù)無(wú)影燈、整體反射手術(shù)無(wú)影燈)、醫用冷光纖維導光手術(shù)燈、手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈。
二、發(fā)展趨勢
未來(lái)的醫療器械完全可以預計，大多數的醫療技術(shù)和產(chǎn)品都將與計算機技術(shù)、微電子技術(shù)、網(wǎng)絡(luò )信息化技術(shù)、組織工程學(xué)技術(shù)、精加工技術(shù)、仿生技術(shù)、智能化技術(shù)等結合在一起，使得醫療器械使用更加便捷、精準。
1.隨著(zhù)全球進(jìn)入老齡化時(shí)代，必然會(huì )帶來(lái)一系列老年性疾病的高發(fā)，這些疾病需要隨時(shí)進(jìn)行監控治療，這就催生了醫療電子產(chǎn)品的便攜化，如電子血壓計、血糖儀、電子助聽(tīng)器、便攜式多參數監護儀、便攜式超聲診斷儀、便攜式心電圖機等。
2.醫療研究和技術(shù)發(fā)展將更多集中于慢性疾病的診斷和治療。從而減少醫療費用和提高慢性病患者的生活質(zhì)量。這就要求設備小型適合家用。美敦力公司研發(fā)的人工胰臟用于治療糖尿病，它只有火柴盒大小，由微型血糖儀和微型胰島素泵組成，由血糖儀對患者隨時(shí)血糖監控，并根據情況注射胰島素。
腎透析系統體積變得越來(lái)越小，有些已經(jīng)實(shí)現了家庭化。這種小型透析機在歐洲已經(jīng)悄然興起，預計未來(lái)的市場(chǎng)前景廣闊。
3.微創(chuàng )手術(shù)能夠有效降低患者痛苦，有利于降低手術(shù)風(fēng)險和感染機會(huì )，同時(shí)術(shù)后疤痕很小，因此成為當今手術(shù)的發(fā)展趨勢。由于微創(chuàng )手術(shù)巨大的市場(chǎng)需求，與此相關(guān)的手術(shù)導航系統和治療設備發(fā)展迅速，如內窺鏡系列、適用于心臟電生理治療的三維標測系統。此外治療設備由目前的主流的高頻電刀逐漸發(fā)展為超聲刀、激光刀等。
4.組織工程學(xué)是利用自體干細胞移植在可降解材料上，按照人為設計的架構進(jìn)行體外培植，并最終植入人體，完全替代原器官或組織的功能。組織工程學(xué)將會(huì )引領(lǐng)21世紀醫學(xué)工程的發(fā)展，各國科學(xué)家正在積極開(kāi)展此項工作。美國波士頓科研人員將培植的人造膀胱移植于人體，臨床效果明顯。此外美敦力的研發(fā)人員正在開(kāi)發(fā)可“生物起搏”的起搏器。首先培養出一種干細胞，通過(guò)對其進(jìn)行改造，使之分化成為能夠自然跳動(dòng)的細胞，然后再移植到心臟中，讓它發(fā)揮起搏器的功能，這樣就不再需要電池和電極了。據專(zhuān)家預計這一技術(shù)將在20年后成熟并獲得普遍應用。將來(lái)可能開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品有人造皮膚、人造肝、人造腎、人造眼角膜、人造心臟、人造骨等等。
5.隨著(zhù)計算機和網(wǎng)絡(luò )技術(shù)的發(fā)展，醫療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò )化是今后醫療治理的發(fā)展趨勢。這個(gè)趨勢會(huì )引發(fā)對影像化、數字化等高、精、尖設備的需求增長(cháng)。醫院信息系統的普遍建立又使得醫院有了進(jìn)一步建立已醫學(xué)影像存檔與通信系統(PACS)為核心的臨床信息系統的要求，占全部醫療信息90%以上的醫療影像信息的處理更是今后醫院信息化的核心所在。醫院信息化趨勢給醫療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)共建。同時(shí)由PACS衍生出的高檔影像設備以及其他附屬設備構成了巨大的市場(chǎng)容量。
6.隨著(zhù)經(jīng)濟的發(fā)展，人們越來(lái)越關(guān)注自身的健康，因此保健器具有著(zhù)良好的市場(chǎng)前景，這類(lèi)產(chǎn)品包括按摩椅、按摩床具、按摩枕頭以及減肥美容產(chǎn)品等。
7.在給藥領(lǐng)域，預灌封注射器在歐美日等發(fā)達國家已盛行多年，在發(fā)展中國家才剛剛起步，今后的市場(chǎng)空間巨大。胰島素筆作為預灌封注射器的典型代表，占據了歐洲和日本胰島素市場(chǎng)的60%～70%。目前生產(chǎn)預灌封注射器的知名廠(chǎng)家有美國B(niǎo)D公司、德國B(niǎo)G、SHOTT、MG以及Novo公司等。目前第四代 注射器—帶充氮夾套的無(wú)針頭預灌封注射器正在成為未來(lái)輸注領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)，它可以實(shí)現瞬間注射無(wú)痛苦。植入式埋藥裝置也將是未來(lái)發(fā)展的方向。
8.支架領(lǐng)域：調整支架的幾何形狀和材料，增加支架彈性、降低其剛性，可減少對血管的損傷;合成新的涂層材料，降低血管再狹窄率，這都是藥物涂層支架目前的研究方向。由鈷鉻合金作為支架材料制備的藥物涂層支架成為第三代心臟支架產(chǎn)品，而第四代可降解聚合物藥物涂層支架是目前各國研發(fā)的重點(diǎn)。
9.隨著(zhù)微電子技術(shù)和網(wǎng)絡(luò )技術(shù)的發(fā)展，體積更小、能耗更低、同時(shí)具有可成像和遠程監護功能的心臟輔助裝置成為未來(lái)心臟起搏器的主流方向。目前美敦力推出了這種具有遠程監護功能的心臟起搏器。
10.能夠模仿脊椎活動(dòng)的人工脊柱盤(pán)將最終取代脊柱融合術(shù)，從根本上改變脊柱的治療情況。
11.生物型人工腎成為研究的熱點(diǎn)。生物人工腎是由生物人工血濾器和生物人工腎小管輔助(BAD)兩部分組成的。未來(lái)的人工腎將向著(zhù)能植于體內的仿生腎發(fā)展，使患者能擺脫費時(shí)費力冗長(cháng)的血液透析。
12.口腔顯微和數字化設備是口腔綜合治療設備的發(fā)展方向，它包括口腔內內窺鏡、X線(xiàn)傳感器、牙片X線(xiàn)機、牙科曲面斷層全景X線(xiàn)機。
注：醫用耗材包括：
(1)普通一次性耗材，如衛生材料、一次性醫用手套、一次性輸液器/輸血器、醫用紡織品、一次性導管(如導尿管、引流管等)、心內科手術(shù)用器械、血管手術(shù)器械、產(chǎn)科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個(gè)品種，材質(zhì)主要是高分子材料，此類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)門(mén)檻較低，附加值也較低，但需求量大。目前生產(chǎn)企業(yè)逐漸由歐美日發(fā)達國家向發(fā)展中國家轉移。全球70-80%的醫療器械企業(yè)從事普通醫用耗材的生產(chǎn)。國際上比較知名的生產(chǎn)企業(yè)有泰爾茂、BD、泰科、百特等。
(2)介入治療耗材，這類(lèi)耗材科技含量高，需要精密加工技術(shù)，對材質(zhì)要求高，需要一套精確完美的產(chǎn)品設計方案。這些技術(shù)基本上被美國、日本、德國、等國家所壟斷。介入治療耗材包括血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、PICC導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動(dòng)靜脈測壓導管、造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊、電生理導管(標測和消融兩種)、硬導絲、軟頭導絲、腎動(dòng)脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘。
(3)植入耗材，此類(lèi)耗材同介入治療耗材一樣屬于技術(shù)門(mén)檻準入高的產(chǎn)品。它包括(a)心血管植入耗材：冠脈藥物洗脫支架、封堵器(b)腦血管植入耗材：頸動(dòng)脈支架、錐動(dòng)脈支架、顱內血管支架、彈簧圈、液態(tài)栓塞材料等;(c) 外周血管介入器械：大動(dòng)脈覆膜支架、髂股動(dòng)脈支架、鎖骨下動(dòng)脈支架及腎動(dòng)脈支架、下腔靜脈濾器(d)非血管支架耗材：膽道支架、食道支架、氣道支架、尿道支架、前列腺支架(e)心臟起搏器(f)人工心臟瓣膜(g)骨科創(chuàng )傷植入產(chǎn)品：接骨板、脊柱內固定系統、全膝全髖關(guān)節置換系統、骨水泥、骨缺損修復材料、人造骨等(h)眼科植入物：人工晶體、人工角膜等(i)人造血管：大血管和毛細血管(j)牙科植入物：種植牙(k)各種補片：疝氣補片、腦膜補片、神經(jīng)補片、心臟補片、心血管補片(l)其他：人工皮膚、人造肌腱、人造韌帶
介入植入耗材的生產(chǎn)廠(chǎng)家主要集中在歐美日發(fā)達國家，發(fā)展中國家也有所生產(chǎn)，但技術(shù)水平相差較遠，基本上不作出口，只是通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢在本國內銷(xiāo)售。其中：從事介入耗材和各種支架生產(chǎn)的國際知名企業(yè)包括強生、波士頓、美敦力、雅培、巴德、Arrow、圣尤達等;從事心臟起搏器生產(chǎn)的知名企業(yè)有百多力、強生、美敦力、ELA公司、Guidant公司、西門(mén)子和歐洲Medtronic公司;從事心臟瓣膜生產(chǎn)的知名企業(yè)有Medtronic、CarboMedics、圣猶達、美敦力、Edwards、ATS Medical、On-X Life Technologies等，其中生產(chǎn)生物瓣廠(chǎng)家主要是Edwards;從事骨科創(chuàng )傷產(chǎn)品生產(chǎn)的知名企業(yè)有強生、巴奧米特、史塞克、施樂(lè )輝、美敦力等;從事人工晶體生產(chǎn)的主要知名廠(chǎng)家有愛(ài)爾康、眼力健、博士倫等;從事人工角膜生產(chǎn)的主要知名廠(chǎng)家有美國ATI公司;從事人工血管生產(chǎn)的主要知名廠(chǎng)家有泰爾茂、美國戈爾、百特、巴德、貝朗;從事種植牙生產(chǎn)的主要知名廠(chǎng)家有瑞典N(xiāo)obel公司、瑞士的Straumann公司、德國費亞丹公司等;從事醫用補片生產(chǎn)的主要知名廠(chǎng)家有強生、巴德、戈爾、艾瑞、貝朗;從事人工皮膚生產(chǎn)的主要知名廠(chǎng)家有美國Integra Life Science公司、美國 Advanced Tissue Science、英國的Smith&Nephew公司、美國Organogenesis公司、瑞士諾華公司。
國內醫療器械現狀及與國際的差距
2008年我國醫療器械市場(chǎng)規模為900億元左右，占全球市場(chǎng)總額的4%左右，未來(lái)10年，我國醫療器械市場(chǎng)還將保持15%以上的增長(cháng)率。同時(shí)，最新數據表明，跨國醫療器械制造商的產(chǎn)品在我國大醫院占有率超過(guò)了70%。目前我國藥品和器械人均銷(xiāo)售比例為10：1，而在發(fā)達國家比例為1：1，近年來(lái)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快，年增長(cháng)率達到13—15%。
經(jīng)過(guò)多年的努力，一些高精尖產(chǎn)品也逐步國際化，并擁有專(zhuān)利，比如CT、MRI、超聲聚焦治療儀、藥物涂層支架等，涌現了一批高成長(cháng)型企業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體勢頭良好，但國內生產(chǎn)的醫療器械90%以上為技術(shù)含量較低的中低檔產(chǎn)品。2009年，我國醫療器械進(jìn)口總額為61.05億美元，同比增長(cháng)17.03%。在進(jìn)口目標市場(chǎng)中，美國、德國、日本、瑞士和荷蘭排在前五位，市場(chǎng)比重為71.47%。2009年中國醫療電子設備銷(xiāo)售額增長(cháng)18.2%，增長(cháng)到39億美元。未來(lái)幾年將保持這種強勁勢頭，復合年增長(cháng)率將達21%，到2013年上升到86億美元。
目前我國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產(chǎn)品，有60%是20世紀80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過(guò)程是一個(gè)需求釋放的過(guò)程，2010年我國醫療器械的市場(chǎng)容量將達到1200億元。在新醫改的推動(dòng)下，農村以及二、三級城市和社區醫療電子配備需求將快速釋放，而家用與醫用市場(chǎng)的不同特性也將成就中國便攜醫療電子市場(chǎng)“快、穩”的成長(cháng)趨勢，預計未來(lái)三年間中國便攜式醫療電子市場(chǎng)將持續保持30%左右的速度增長(cháng)。加快醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，已成為我國經(jīng)濟發(fā)展的一項重要戰略部署。
一、耗材
普通耗材主要是高分子制品，科技含量低，技術(shù)準入門(mén)檻較低，屬于醫用耗材中中低檔產(chǎn)品。國內1.2萬(wàn)家醫療器械企業(yè)中有90%以上的企業(yè)從事普通耗材的生產(chǎn)，出口產(chǎn)品中絕大多數為此類(lèi)產(chǎn)品。普通醫用耗材的生產(chǎn)基地基本上有發(fā)達國家轉移到了中國等發(fā)展中國家。國內的知名廠(chǎng)家有威高集團、天津哈娜好、天津市塑料研究所、浙江雙鴿華凱、江西洪達、湖南安信、浙江康康、泰爾茂醫療產(chǎn)品(杭州)有限公司、山西華鼎、深圳市益心達、無(wú)錫宇壽、蘇州碧迪、山東淄博山川、上海醫療器械股份有限公司、浙江玉升等。
高端耗材包括各種植入介入耗材。這類(lèi)產(chǎn)品屬于高科技含量、高附加值同時(shí)也是高風(fēng)險產(chǎn)品。核心技術(shù)基本上掌握在發(fā)達國家。國內市場(chǎng)上90%以上的高端耗材均是進(jìn)口。近幾年，有些海歸人員在國內辦起了企業(yè)，帶來(lái)了國外先進(jìn)的技術(shù)和管理經(jīng)驗，國內高端耗材有了快速發(fā)展，但是質(zhì)量水平與跨國企業(yè)還有很大差距，目前國內高端耗材主要市場(chǎng)集中在二級、三級市場(chǎng)，一級市場(chǎng)基本被跨國企業(yè)把持。不過(guò)國內企業(yè)也在不斷加大高端產(chǎn)品的研制和開(kāi)發(fā)，相信不久的將來(lái)，我們國內的企業(yè)也能制造與跨國企業(yè)質(zhì)量相當的產(chǎn)品。目前國內知名的植入介入耗材生產(chǎn)企業(yè)有上海微創(chuàng )、北京華醫圣杰、上海記憶合金、上海佳杰、北京樂(lè )普、威高吉威、深圳先健、深圳惠泰、常州康輝等。國內已能夠生產(chǎn)的高端耗材如冠狀動(dòng)脈載藥支架、封堵器、彈簧圈、頸動(dòng)脈支架、遠端保護器、電生理導管、各種非血管支架以及血管覆膜支架，除冠狀動(dòng)脈載藥支架和骨科產(chǎn)品接近國際水平之外，其他產(chǎn)品無(wú)論是從規格還是質(zhì)量方面都無(wú)法與跨國公司產(chǎn)品相提并論。此外心臟瓣膜、心臟起搏器、外周血管支架、人工軟晶體、人工皮膚等均沒(méi)有自主知識產(chǎn)權。
二、醫療設備
我國每年都要花費數億美元從國外購置大量醫療設備，國內有70%的醫療設備市場(chǎng)被發(fā)達國家占據，國內的三級醫院一般全部采用進(jìn)口器材，即使是二級醫院，也有三分之二的器材依靠進(jìn)口。目前我國企業(yè)除了超聲聚焦治療技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平之外，在高科技產(chǎn)品方面，中國醫療器械的總體水平與國際先進(jìn)水平相差約15年。根據2007年中國市場(chǎng)調查研究中心對中國醫療器械市場(chǎng)的專(zhuān)項調查，約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲儀器市場(chǎng)、85%的檢驗儀器市場(chǎng)、90%的核磁共振設備、90%的心電圖機市場(chǎng)、80%的中高檔監護儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)以及60%的睡眠圖儀市場(chǎng)均被國外品牌所占據。國內高端醫療設備市場(chǎng)主要集中在GE、西門(mén)子和飛利普之間。
經(jīng)過(guò)近30年的發(fā)展，中國也有一大批高端醫療設備供應市場(chǎng)，包括醫用駐波加速器、X線(xiàn)機、CT、MRI、彩色超聲診斷儀、動(dòng)態(tài)心電監護儀、激光手術(shù)治療儀、內窺鏡、多功能麻醉劑、超聲聚焦刀、旋轉式伽瑪刀、血管內照射治療儀、病人監護網(wǎng)絡(luò )、全自動(dòng)生化分析儀等高技術(shù)前沿產(chǎn)品，尤其是研制出首臺超聲聚焦刀，達到國際領(lǐng)先水平。國內知名生產(chǎn)廠(chǎng)商有東軟、萬(wàn)東、沈大內窺鏡、邁瑞、安科、魚(yú)躍科技、航天長(cháng)峰、新華醫療、深圳藍韻。其中邁瑞的監護儀系列，已與跨國公司的產(chǎn)品相抗衡，東軟已實(shí)現了四大影像設備的全線(xiàn)生產(chǎn)。
隨著(zhù)計算機和網(wǎng)絡(luò )技術(shù)的發(fā)展，同時(shí)醫療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò )技術(shù)是今后醫療管理的發(fā)展趨勢。醫院信息系統(HIS)的普遍建立會(huì )使得醫院有了進(jìn)一步建立以醫學(xué)影像存檔與通信系統(PACS)為核心的臨床信息系統(CIS)的要求。醫院信息化趨勢將給醫療設備企業(yè)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間。
按照新醫改的要求，國務(wù)院將在三年內累計投入8500億元用于醫療改革，這些投資將會(huì )給醫療器械市場(chǎng)帶來(lái)較大的增量。從2008年到2010年，我國將向農村醫療器械的采購投入80多億元，用于國家對農村基層市場(chǎng)及社區醫療機構的建設，一些基礎的醫療器械例如超聲波診斷儀、生化分析儀及X光儀等將有明顯的需求，這對于醫療設備生產(chǎn)企業(yè)無(wú)疑是一塊巨大的蛋糕。
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