體外診斷產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展須標準引領(lǐng)
日期：2013-08-14
“隨著(zhù)結構基因組學(xué)、功能基因組學(xué)和環(huán)境基因組學(xué)的發(fā)展，分子診斷技術(shù)取得了突破性進(jìn)展，轉化醫學(xué)也逐步深入，個(gè)體化醫療的理念已經(jīng)從實(shí)驗基礎研究進(jìn)入臨床實(shí)踐，這給檢驗醫學(xué)帶來(lái)了嶄新的領(lǐng)域，同時(shí)也給體外診斷生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了難得的機遇?！?/p>
在近日舉行的第五屆體外診斷技術(shù)標準與溯源性研究學(xué)術(shù)會(huì )議暨體外診斷技術(shù)發(fā)展高峰論壇上，中國人民解放軍檢驗醫學(xué)質(zhì)量控制中心主任叢玉隆教授指出，檢驗醫學(xué)作為新興的邊緣學(xué)科，在疾病的診斷、治療、康復和人們的健康促進(jìn)方面將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。
通常來(lái)說(shuō)，體外診斷(IVD)企業(yè)、醫學(xué)實(shí)驗室、臨床醫生與患者被視為檢驗醫學(xué)發(fā)展的三個(gè)重要因素。
“上游IVD企業(yè)提供先進(jìn)的設備和方法，中游是實(shí)驗室使用這些設備為臨床提供高質(zhì)量的診斷指標，下游是醫生利用這些信息實(shí)施對患者的治療，三者密切相關(guān)，缺一不可?！眳灿衤≌f(shuō)。
中國食品藥品檢定研究院副院長(cháng)、國家食品藥品監管局醫療器械標準管理中心副主任王云鶴指出，受益于醫療水平的提高和國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，尤其是在新醫改政策及政府投入的推動(dòng)下，中國的醫療器械體外診斷行業(yè)正迎來(lái)歷史性的發(fā)展機遇，醫療器械標準化工作取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，標準數量和質(zhì)量都明顯提高。
“技術(shù)進(jìn)步是行業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，而標準化工作更是行業(yè)發(fā)展和監督管理的技術(shù)引領(lǐng)。只有做好標準化工作，才能保障醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷產(chǎn)業(yè)規范有序健康的發(fā)展?！眹沂称匪幤繁O督管理局北京醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心所長(cháng)劉毅如是說(shuō)。
其實(shí)，早在今年2月份，國務(wù)院在印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規劃》明確指出，“十二五”期間，將完成診斷試劑類(lèi)標準100項。
但現實(shí)情況卻是，國內體外診斷領(lǐng)域的標準制定和完善工作，遠遠跟不上體外診斷產(chǎn)品更新的速度，仍存在著(zhù)產(chǎn)品標準多、通用標準缺口大等問(wèn)題。
“這就需要我們通過(guò)結合產(chǎn)品特性建立科學(xué)合理的標準體系，更高效地發(fā)揮現有資源，提高標準規范和指導產(chǎn)業(yè)的意義?！眲⒁阏J為，“十二五”期間，體外診斷標準工作還需要重點(diǎn)在以下三方面開(kāi)展工作。
第一，加強重點(diǎn)標準的制修訂定。進(jìn)一步完善各專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)的通用性和基礎性標準，加強國際接軌，加強關(guān)鍵技術(shù)、核心技術(shù)研究的標準支持，結合我國產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展需求，積極吸收國際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗，推動(dòng)我國體外診斷產(chǎn)品技術(shù)提升和產(chǎn)業(yè)規范。加強突發(fā)公共衛生事件應急處置所需的標準，提高應急事件處置的技術(shù)和產(chǎn)品支持，同時(shí)加強對現有標準的完善維護，提高標準的適用性和有效性。
第二，加強標準驗證與培訓，積極開(kāi)展標準預研工作，作為標準前瞻性研究和技術(shù)儲備，特別是要加強標準驗證工作，通過(guò)企業(yè)、臨床機構廣泛參與標準驗證，一方面提高標準制定工作的參與力度，同時(shí)對標準技術(shù)要求的合理有效進(jìn)行充分的論證。此外，還需要加強標準的宣貫培訓，提高行業(yè)對標準信息的知曉率，提高研發(fā)、生產(chǎn)、使用單位對標準的了解和理解，真正地發(fā)揮標準的技術(shù)指導作用。
第三，加強標準研究工作的科研合作。需要充分吸收和利用社會(huì )技術(shù)資源，通過(guò)多種形式的合作，使研發(fā)、生產(chǎn)單位積極參加標準研究工作。對于核心技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，充分發(fā)揮科研院所資源，共同開(kāi)展研究，促進(jìn)以企業(yè)為主導，科研院所、檢驗機構、臨床研究機構共同參與的標準研究機制的完善，進(jìn)而提升企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品并研究標準的意識和能力，提升標準研究工作的科學(xué)性與嚴謹性。
魯公網(wǎng)安備 37100302000156號